七十年代以前用重量單位ng(毫微克)給內(nèi)毒素標(biāo)量,八十年代以后改為活性單位(促凝活性﹑致熱活性)EU。同一重量的內(nèi)毒素可因菌種的不同或制備技術(shù)的不同而得出不同的Eu值。其制定的標(biāo)準(zhǔn)大致如下:
一.美國(guó)制備成一批內(nèi)毒素國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品,命名為EC2,用它與一批標(biāo)準(zhǔn)鱟試劑做凝膠反應(yīng)試驗(yàn),同時(shí)也用它做家兔最低致熱量試驗(yàn),共做了56次,對(duì)照的結(jié)果是:
1.EC2的家兔最低致熱量為1.04ng/kg(最低1.04ng/kg,最高1.79ng/kg,平均值為1.37ng/kg),就取為1ng/kg。
2.EC2對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)鱟試劑的促凝膠活性為平均值0.194ng,就取0.2ng整數(shù),并把這個(gè)最低促凝膠活性0.2ng值定為內(nèi)毒素單位1Eu。0.2ng=1EU,亦即1ng=5EU。
3.因?yàn)榧彝米畹椭聼崃康脑囼?yàn)是一公斤體重注射10ml從上述對(duì)照中得出靜脈輸液的內(nèi)毒素限量為0.5EU/ml。
二.同樣用以上方法測(cè)后來(lái)制備的EC5,共做113次對(duì)照試驗(yàn),得出1ng=10.3EU,取整數(shù)為1ng=10EU。
三.我國(guó)第一個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素“79-5”(上海生物制品研究所張?zhí)烊式淌谥苽洌┘彝米畹椭聼崃繛?.93ng/kg,如按上述換算,1ng約等于2.5EU,可見(jiàn)其致熱活性略低于EC2和EC5。
四.衛(wèi)生部(88)衛(wèi)醫(yī)字第6號(hào)文件“關(guān)于發(fā)送醫(yī)院消毒供應(yīng)室驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知”,其附件2“輸液﹑輸血器﹑注射器洗滌質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”中規(guī)定鱟試劑敏感度為1ng/ml。由于八十年代初期實(shí)驗(yàn)的依據(jù)是我國(guó)第一個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素“79-5”,1ng應(yīng)換算為2.5Eu,不能套用后來(lái)美國(guó)的EC5:1ng=10EU。為此,我們建議輸液器的內(nèi)毒素檢測(cè)所用的鱟試劑敏感度以2EU/ml為宜,不要用敏感度為10EU/ml,以策安全。如果是用于鞘內(nèi)注射的注射器檢測(cè)應(yīng)使用敏感度為0.25EU/ml的鱟試劑。