仿制藥、一致性評價、補助政策、評價鼓勵政策、廈門鱟試劑、內(nèi)毒素（熱原）檢測、顯色法鱟試劑、動態(tài)濁度法鱟試劑、鱟試驗微生物快速檢測系統(tǒng)ELx808IULALXH

整體概覽

全省范圍內(nèi)有補助政策：
四川、甘肅、安徽、福建、河南、江西、北京、重慶、貴州、寧夏

地市層面的補助政策：海口、成都、蚌埠、阜陽、廣州、紹興、亳州、新鄉(xiāng)、南昌、泰州、濟南、威海、哈爾濱

開展評價一致性評價各地的補助類型:

1、現(xiàn)金補助：50-600萬，最高的是安徽亳州，補助600萬。大部分是省-市兩級給予補助。

2、銷售額補助：通過后不同銷售額補助不同金額，阜陽銷售額達到1000萬給予30萬補助

3、協(xié)調(diào)BE資源：協(xié)調(diào)臨床基地（北京、蚌埠），對承接市內(nèi)藥品生物等效性試驗的市內(nèi)機構(gòu)，在藥品通過一致性評價后，按照每個批文給予補助（重慶）

四川省

（一）評價鼓勵政策

1、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價：全國前3位通過一致性評價的品種，獎勵金額原則上每品種150萬元-200萬元。

2、藥品上市許可持有人：全省前10位獲批的藥品上市許可持有人，獎勵金額原則上每品種100萬元-150萬元。

文件名稱：四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《2017年省級補助加強藥品審評審批體制改革能力項目專項資金獎勵方案》的通知

信息鏈接：http://www.scfda.gov.cn/CL2434/125458.html

四川-成都-天府

（一）評價鼓勵政策

1、對仿制藥企業(yè)研發(fā)中心或分中心(要求面積不少于1000平米，雇員不少于50人)落戶國際生物城的，通過一致性評價的每個品種按照研發(fā)中心實際投入給予20%的資金補貼，最高不超過100萬，每個企業(yè)申請品種數(shù)量不超過10個。

2、仿制藥企業(yè)通過一致性評價的品種，在國際生物城實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)后，每個品種按照企業(yè)實際投入給予20%的資金補貼，最高不超過300萬，每個企業(yè)申請品種數(shù)量不超過10個。

3、凡涉及一致性評價的檢驗檢測、技術(shù)評估等技術(shù)支撐平臺進駐國際生物城的，給予一次性50萬元的資金獎勵。

4、凡三甲醫(yī)院、高校及科研院所在國際生物城內(nèi)設(shè)立臨床試驗基地的，最高給予一次性500萬元的資金獎勵。

5、對申報取得藥品上市許可、在國際生物城實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的藥品，每個品種按實際申報研發(fā)投入的10%給予補貼，最高不超過300萬。

6、對在國際生物城范圍內(nèi)前三位通過審批的藥品上市許可持有人試點企業(yè)，每家企業(yè)給予一次性100萬元的資金獎勵。

文件名稱：成都天府國際生物城管委會支持仿制藥一致性評價工作的政策

信息鏈接：http://www.cdht.gov.cn/zwgkzdyjs/105480.jhtml

甘肅省

（一）評價鼓勵政策

1、對通過國家評價的每個品種給予300萬元的補助；

2、對于進入仿制藥一致性評價工作程序、取得仿制藥一致性評價受理號的品種，先期撥付補助資金總額的20%，其余資金待通過國家一致性評價后予以撥付，如未通過國家一致性評價的品種，企業(yè)需退還先期下達的20%補助資金。

文件名稱：《甘肅省仿制藥一致性評價補助資金管理工作程序》

信息鏈接：http://www.gsda.gov.cn/CL0280/45966.html

福建省

（一）評價鼓勵政策

1、省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在2018年底前完成一致性評價的品種，按評價成本20%比例、最高不超過100萬予以一次性獎補，省級和當?shù)卣ú缓瑥B門）各按50%比例分擔。

文件名稱：福建省人民政府辦公廳關(guān)于推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實施意見（閩政辦〔2016〕181 號）

信息鏈接：http://www.fjfzb.gov.cn/cms/html/sfzb/2016-12-08/555351056.html

泉州

（一）評價鼓勵政策

1、生產(chǎn)企業(yè)在2018年底前完成一致性評價的品種（基本藥物和非基本藥物），根據(jù)《實施意見》精神，按評價成本20%比例、最高不超過100萬予以一次性獎補，由省級和市級財政各按50%比例分擔。

2、生產(chǎn)企業(yè)在2021年底前完成一致性評價的其他化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（非基本藥物），參照《實施意見》，按評價成本20%比例、最高不超過100萬予以一次性獎補，市級和縣級政府各按50%比例分擔。對于成為國內(nèi)首家通過一致性評價的其他化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（非基藥），在此基礎(chǔ)上由市級財政再予以評價成本10%比例、最高不超過50萬元另行獎勵。

文件名稱：泉州市人民政府辦公室關(guān)于推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的通知

信息鏈接：http://www.quanzhou.gov.cn/zfb/xxgk/zfxxgkzl/zfxxgkml/srmzfxxgkml/yzdggqtxx/201702/t20170223_424747.htm

安徽省

（一）評價鼓勵政策

1、對完成質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，每個品種給予一次性獎補100萬元，單個企業(yè)最高可達300萬元。

文件名稱：安徽省人民政府辦公廳關(guān)于推進和鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實施意見（皖政辦秘〔2017〕256號）

信息鏈接：http://xxgk.ah.gov.cn/UserData/DocHtml/731/2017/10/9/907052396156.html

安徽-亳州

（一）評價鼓勵政策

1、對符合獎扶條件且通過一致性評價的每個品種，在約定期限內(nèi)達到約定目標的，由財政一次性給予600萬元作為一致性評價科研經(jīng)費補助等。

文件名稱：《亳州市促進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價獎扶辦法》（亳政秘〔2017〕181號）

信息鏈接：http://syjj.bozhou.gov.cn/content/detail/59b646c2da329346388a0464.html

安徽-阜陽

（一）評價鼓勵政策

1、對藥品生產(chǎn)企業(yè)通過一致性評價的品種，每個給予最高500萬元的一次性獎補，對企業(yè)法定代表人給予10萬元獎勵。

2、同時，對仿制藥制劑品種通過一致性評價的，在阜陽注冊生產(chǎn)，單品種年銷售額首次達到1000萬元、2000萬元、5000萬元、1億元的企業(yè)，分別給予30萬元、40萬元、50萬元、100萬元的獎勵。

文件名稱：《關(guān)于推進和鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實施意見》，

信息鏈接：http://www.fy.gov.cn/openness/detail/content/5a6a802f7f8b9a723a47fcdc.html

安徽-蚌埠

（一）評價鼓勵政策

1、各企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的研發(fā)費用資金缺口，由市食藥安委辦向蚌投集團控股的市融資擔保集團有限公司（下稱市擔保集團）出具《推薦函》，各商業(yè)銀行提供貸款，市擔保集團提供擔保，擔保金額以其開展一致性評價的研發(fā)費用資金缺口為限，免收擔保費用。

2、每個品種扣除省級獎補資金后，給予最高不超過500萬元一次性獎補，獎補資金由市財政列支補助

3、蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、第二附屬醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先為本市制藥企業(yè)提供人體生物等效性試驗；對本市企業(yè)提供的生物等效性試驗，經(jīng)市食藥安委辦審核后由市財政給予財政補助，補助標準為一個品種50萬元。

文件名稱：蚌埠市人民政府辦公室關(guān)于推進和鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的實施意見

信息鏈接：http://zwgk.bengbu.gov.cn/com_content.jsp?XxId=1141184577；http://zwgk.bengbu.gov.cn/com_content.jsp?XxId=1242621311

河南省

（一）評價鼓勵政策

1、對在全國同品種前3家通過一致性評價的企業(yè)以及按期通過評價的企業(yè),省財政一次性給予100萬元獎勵。

文件名稱：河南省人民政府辦公廳關(guān)于推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的實施意見豫政辦〔2017〕154號

信息鏈接：http://www.henan.gov.cn/zwgk/system/2017/12/27/010757684.shtml

河南-新鄉(xiāng)

（一）評價鼓勵政策

1、凡是開展一致性評價工作的企業(yè)均可申請獎勵資金,對通過一致性評價的藥品品種,按評價成本10%的比例,最高不超過100萬元給予一次性獎勵,由市、縣兩級財政按50%的比例負擔。

文件名稱：新鄉(xiāng)市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)新鄉(xiāng)市支持藥品生產(chǎn)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作實施方案(暫行)的通知

信息鏈接：http://www.xinxiang.gov.cn/sitegroup/root/html/ff80808122c050240122c5d7f2a5000c/20180205164796839.html

江西省

（一）評價鼓勵政策

1、對在規(guī)定期限內(nèi)通過一致性評價的每家藥品生產(chǎn)企業(yè)每個品種給予50-100萬元的項目資金支持和補助，并可按稅法規(guī)定享受有關(guān)稅收優(yōu)惠政策。

文件名稱：關(guān)于推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事宜的通知

信息鏈接：http://www.ncfda.gov.cn/News.shtml?p5=18661404

江西-南昌

（一）評價鼓勵政策

1、明確給予通過評價的每個品種50萬元以上的獎勵。

信息鏈接：http://news.163.com/17/1013/09/D0K99EAE00018AOP.html

北京市

（一）評價鼓勵政策

1、開展體外一致性評價研究的品種擬支持科技經(jīng)費100-200萬元，開展BE試驗的品種擬支持科技經(jīng)費200-300萬元。按期完成體外一致性評價研究的品種可協(xié)助對接臨床藥理基地，加快開展BE試驗，并對其BE試驗優(yōu)先滾動支持。

文件名稱：市科委關(guān)于征集仿制藥一致性評價科研項目的通知

信息鏈接：http://med.sina.com/article_detail_103_1_11162.html

重慶市

（一）評價鼓勵政策

1、對市內(nèi)現(xiàn)擁有生產(chǎn)批文的仿制藥品開展一致性評價的企業(yè)，每個批文補助 100 萬元。補助資金分三個階段撥付：對已購買經(jīng)國家公布確認參比制劑的，撥付 10%；對已完成藥學(xué)研究并向國家指定平臺登記生物等效性試驗的，撥付 50%；剩余補助資金待一致性評價通過后撥付。對通過一致性評價，且排在全國同品種前三位的，每個批文再一次性給予 200 萬元獎勵。建立一致性評價藥品批文清單，加強補助條件審核，審核合格一個補助一個。

2、在通過生物等效性試驗室認定后一次性給予50 萬元補助。對承接市內(nèi)藥品生物等效性試驗的市內(nèi)機構(gòu)，在藥品通過一致性評價后，按照每個批文 20 萬元的標準給予科技補助；科技補助中至少 30%用于獎勵或補助直接從事生物等效性試驗的工作人員

文件名稱：重慶市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)重慶市推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價支持政策的通知（渝府辦發(fā)〔2017〕130 號）

信息鏈接：http://kx.cq.gov.cn/zfxx/zfwj/2017-9/37882.html

貴州省

（一）評價鼓勵政策

1、對通過一致性評價的每個藥品生產(chǎn)企業(yè)每個品種給予100萬元以上項目資金支持。

文件名稱：《貴州省開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作方案》

信息鏈接：http://www.qjt.gov.cn/xwzx/szfwj/201703/t20170321_1676934.html

寧夏

（一）評價鼓勵政策

1、凡通過評價的每個藥品（品種）獎補200萬元，對于進入仿制藥一致性評價工作程序的，可先期撥付10%的獎補資金

文件名稱：《寧夏藥品生產(chǎn)企業(yè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價獎補資金申請工作程序》

信息鏈接：http://www.nxnews.net/sz/nxdj/201611/t20161103_4154399.html

海南省

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（一）評價鼓勵政策：

1、凡是開展了一致性評價工作的企業(yè)都可申請補貼支持，每個品種補貼 50萬元。

2、通過一致性評價藥品的一次性獎勵。凡是通過國家一致性評價藥品， 每個品種給予 50 萬元的一次性獎勵。 如是國內(nèi)首家通過的品種，則給予 100 萬元的一次性獎勵。

3、通過一致性評價藥品財政貢獻獎勵。通過一致性評價的藥品，從通過的第二年開始連續(xù)兩年，以該品種當年繳納的增值稅市級留成部分為標準進行獎勵，累計總額不超過 200 萬元。

4、對被視同通過一致性評價的藥品給予鼓勵支持。對符合國辦發(fā)〔2016〕8 號文第四條規(guī)定，已在歐盟、美國和日本中任一國家獲準上市且被視同通過一致性評價的藥品，按“通過一致性評價藥品對財政貢獻的獎勵”的方式給予獎勵。對于視同通過一致性評價的藥品所關(guān)聯(lián)的原料藥為海南本地企業(yè)自主生產(chǎn)且有批準文號的，獎勵累計總額的上限提高到 300萬元

文件名稱：《?？谑嘘P(guān)于鼓勵醫(yī)藥企業(yè)積極開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的若干規(guī)定》

信息鏈接：http://www.haikou.gov.cn/xxgk/szfbjxxgk/zcfg/bmgfxwj/201704/t20170418_1067345.html

山東省

山東-濟南

（一）評價鼓勵政策

1、對于企業(yè)開展體外一致性研究的品種，每個品種支持資金100萬元。對于完成體外一致性研究，獲批開展生物等效性試驗（BE）的品種，每個品種支持資金200萬元。每家企業(yè)獲得支持的品種數(shù)量原則上不超過3個，但進入同品種國內(nèi)前3家BE試驗的不受數(shù)量限制。

2、對于國內(nèi)同品種前3家通過一致性評價的品種，視同獲得一類新藥生產(chǎn)批件，一次性獎勵100萬元。其他通過一致性評價的品種，視同獲得改良型新藥生產(chǎn)批件，一次性獎勵50萬元。

文件名稱：《鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專項政策》

信息鏈接：http://epaper.cnpharm.com/zgyyb/html/2017-03/27/content_564537.htm?div=-1

山東-威海

（一）評價鼓勵政策

1、對于企業(yè)完成體外一致性評價研究（有參比制劑）或藥學(xué)研究（無參比制劑）的品種（同品種的不同規(guī)格視為一個品種，下同），每個品種支持資金50萬元。

2、對于企業(yè)完成人體生物等效性試驗（簡稱BE試驗）或臨床有效性試驗的品種，每個品種支持資金100萬元。

3、對于國內(nèi)同品種前三家通過一致性評價的品種，獎勵100萬元；其他通過一致性評價的品種，獎勵50萬元。

4、支持和獎勵資金由市級財政負擔50%，由企業(yè)所在區(qū)市財政負擔50%。市級財政對省管縣不予補助。

文件名稱：關(guān)于印發(fā)威海市鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作專項政策的通知威食藥監(jiān)發(fā)〔2017〕66號

信息鏈接：http://www.weihaifda.gov.cn/art/2017/12/6/art_14212_1051273.html

湖北省

湖北-宜昌市

（一）評價鼓勵政策

1、對開展仿制藥一致性評價的品種，每個支持50萬元資金，每家企業(yè)被支持的品種數(shù)量原則上不超過5個。對于國內(nèi)同品種前三家通過一致性評價的品種，一次性獎勵200萬元；其他通過一致性評價的品種，一次性獎勵150萬元。

文件名稱：《宜昌市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作扶持辦法》

信息鏈接：http://www.hubfda.gov.cn/info/contentView.jsp?info_id=35003&site_id=CMShubfda

江蘇省

江蘇-泰州

（一）評價鼓勵政策

1、鼓勵企業(yè)開展仿制藥一致性評價，對新通過一致性評價的藥品品種，每個品種給予最高50萬元的獎勵。

文件名稱：

信息鏈接：http://js.people.com.cn/n2/2017/0905/c360303-30697571.html

黑龍江省

黑龍江-哈爾濱

（一）評價鼓勵政策

1、凡通過國家一致性評價的醫(yī)藥品種，投產(chǎn)后，哈市將給予實際投入的30%、最高300萬元的一次性獎勵。

文件名稱：《哈爾濱市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的若干政策》

信息鏈接：http://www.hlj.gov.cn/zwfb/system/2017/07/10/010837116.shtml

浙江省

（一）評價鼓勵政策

1、對當?shù)仄髽I(yè)在全國率先通過仿制藥一致性評價的市、縣（市、區(qū)），省財政按品種給予一次性獎補。

文件名稱：浙江省人民政府辦公廳關(guān)于加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價及藥品上市許可持有人制度試點工作的實施意見 浙政辦發(fā)〔2017〕56號

信息鏈接：http://www.zj.gov.cn/art/2017/6/28/art_32432_293270.html

浙江-紹興

（一）評價鼓勵政策

1、對于通過國家一致性評價的品種，每個品規(guī)給予100萬元的獎勵；投入生產(chǎn)后，再給予100萬元的獎勵。

文件名稱：紹興市人民政府辦公室關(guān)于鼓勵和推動全市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的通知 紹政辦發(fā)〔2018〕3號

信息鏈接：http://www.sx.gov.cn/art/2018/2/5/art_7841_195835.html

廣東省

廣東-廣州

（一）評價鼓勵政策

對廣州市按國家規(guī)定通過仿制藥一致性評價的基本藥物目錄內(nèi)制劑品種以及率先在全國前三名通過仿制藥一致性評價的其他化學(xué)藥制劑品種，給予每品種200萬至300萬元的資金支持

文件名稱：《廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展五年行動計劃(2017-2021年)》(征求意見稿)

信息鏈接：http://www.weixinso.com/document/GB8Ezd.html